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随着药监局对固体制剂仿制药的一致性评价政策的推出和实施,国内制药的标准也在大跨步的向上提升,多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药,其粒径要求及粒径控制对制剂的溶出率起到了关键的作用。 原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度,经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂,其溶出度可达到国内一致性评价的要求。吸入制剂对药物粒度的要求也十分严苛,一般将粒径控制在3~5μm的情况下较为适宜,超微粉气流粉碎机可以 的达到粒径要求。 在大型气流粉碎生产的过程中,进料设备发稳定给料和压力恒定是保持粒径均匀的必要条件。 它是一种粉末存在的状态,不同于气体、液体和固体。在外力的作用下,粉末会表现出固体所不具备的变形和流动性-流变特性。其中,粉体的变形与摩擦有关,应用场合包括堆积储粉、压制粉体成型等。要求粉末变形后能“静如处子”,保持状态不变;粉体流动性的应用场合包括加料、输送等环节,要求粉体能够“像兔子一样移动”,以提高生产效率。 超细粉体气流粉碎机对原料具有优异的粉碎效果,较好地解决了难溶性药物溶出率低的问题,为一致性评价提供了保障。气流粉碎机的粉碎效果可以满足吸入制剂对粒径的严格要求,封闭式隔离方案可以更好地满足肿瘤药物等高风险、无菌操作的要求。

氢氧化钾,是一种常见的无机碱,化学式为KOH,分子量为56.1,常温下为白色粉末或片状固体。性质与氢氧化钠相似,具强碱性及腐蚀性,0.1mol/L溶液的pH为13.5。极易吸收空气中水分而潮解,吸收二氧化碳而成碳酸钾。 氢氧化钾应用广泛,用于电镀、雕刻、石印术等,用作钾盐生产的原料,如高锰酸钾、碳酸钾等,在医药、轻工业、染料等行业都是常见的原料。由于氢氧化钾的强碱性、腐蚀性,而且容易受潮,在投料过程中,要全封闭操作,利用吨包投料站,对吨袋包装的氢氧化钾进行拆包卸料,防止其粉末泄漏;同时,吨包投料站自动投料,相比传统的人工上料,效率得到显著提升。


