超微气流粉碎机在药物微粉化过程中的运用有哪些

随着药监局对固体制剂仿制药的一致性评价政策的推出和实施，国内制药的标准也在大跨步的向上提升，多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药，其粒径要求及粒径控制对制剂的溶出率起到了关键的作用。 原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。吸入制剂对药物粒度的要求也十分严苛，一般将粒径控制在3~5μm的情况下较为适宜，超微粉气流粉碎机可以 的达到粒径要求。 在大型气流粉碎生产的过程中，进料设备发稳定给料和压力恒定是保持粒径均匀的必要条件。 它是一种粉末存在的状态，不同于气体、液体和固体。在外力的作用下，粉末会表现出固体所不具备的变形和流动性-流变特性。其中，粉体的变形与摩擦有关，应用场合包括堆积储粉、压制粉体成型等。要求粉末变形后能“静如处子”，保持状态不变；粉体流动性的应用场合包括加料、输送等环节，要求粉体能够“像兔子一样移动”，以提高生产效率。 超细粉体气流粉碎机对原料具有优异的粉碎效果，较好地解决了难溶性药物溶出率低的问题，为一致性评价提供了保障。气流粉碎机的粉碎效果可以满足吸入制剂对粒径的严格要求，封闭式隔离方案可以更好地满足肿瘤药物等高风险、无菌操作的要求。

粉体输送系统的选型有什么原则

粉体密闭输送系统是近年来发展较快的一项技术，在制药、食品、化工等行业日益得到广泛应用，对于在传统工艺过程中引入 的密闭粉体输送概念，在设计、选型、安装、调试与应用维护上应注意一些基本原则。 首先是适用性，这一点非常重要，成功的粉体密闭输送与计量系统的成功应用就成功在适用性上，而失败的应用案例中有90%以上都是失败在适用性上，在传统的气体及液体密闭输送与计量系统方面，经过上百年甚至几百年的发展与研究，在技术及其适用性上已经非常成熟，几乎所有的气体及液体都可以成功处理，但是粉体在这方面在国外也只有短短的三，四十年的时间，在中国则只是 近十几年的事。并且各种粉体物料的物理特性又千差万别，所以它的密闭输送与计量系统要实现自动化就非常困难，对一种物料(例如淀粉)非常好的解决方案在另一种产品(例如糖粉)线上使用可能根本不能运行，这就要求在方案选型阶段要充分做好物料特性分析， 进行实际的物料试验。在试验过程中需要的各种参数包括堆密度、粒度分布、流动性指标、粘连性、吸潮性、可燃性等等，但是物料本身的参数只是试验的一部分，有可能所有这些指标都可行，但是在系统放大进行大量输送时还是发生架桥堵塞现象，造成适用性不良，这就要求设计者具有一定的经验与预见性。当物料适用性解决之后需要注意的是系统集成性，粉体系统的整个过程可能会在水平方向经历上百米的距离，垂直方向穿越几个楼层，在几个甚至十几个不同设备工位进行工艺流程处理，所以系统集成能力非常重要，并不是简单地把多台上料机等可用的设备简单堆积在起就可以的，在这方面就需要提供商具有丰富的系统集成经验。当系统规模变大后，在系统布局，管路流程，P&ID设计，合理导流，定量控制等方面的要求与系统难度都会急剧增加，所以系统集成性是粉体密闭输送系统设计水平的一个重要指标。